( Read more... )

( Read more... )

( Read more... )

Руководящий комитет Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского использования (ICH) одобрил поданные в январе 2020 года заявки на включение специалистов Росздравнадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Рос...
Полный текст

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта PharmAdvisor.
Несмотря на то, что Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S3A «У...
Полный текст

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило о начале кампании в социальных сетях, направленной на популяризацию и демонстрацию того, как Европейская сеть по регулированию лекарственных средств обеспечивает безопасность и эффективность лекарств на континенте.
С 6 мая 2019 года EMA н...
Полный текст

Проект «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал 5 новых видео, посвященных доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и в целях регистрации. Данный блок является первой частью серии, касающейся руководства Международного сове...
Полный текст

Регуляторные органы стран - членов ЕС и владельцы разрешений на маркетинг внедряют единогласное решение* Координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMDh) относительно допол...
Полный текст

В помощь держателям регистрационных удостоверений Росздравнадзор представляет отрывок вебинара «Фармаконадзор: Соотношение риска и пользы лекарственных препаратов», тема - «Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)».
Необходимо периодически представлять регуляторным о...
Полный текст

Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) получил разрешение проводить клинические испытания медицинских изделий и лекарственных препаратов. Информация о включении вуза в соответствующий перечень медицинских организаций размещена на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской ...
Полный текст